탈모치료제 전립선비대증 치료제 두타스테리드 피나스테리드

탈모치료제 전립선비대증 치료제 두타스테리드 피나스테리드

두타스테리드의 개발목적 및 현재 상황

현재 탈모 치료약으로 사용되고 있지만 최초 전립선비대증 치료제로 개발되었다. 한국에서 최초로 탈모 치료약으로 승인되었으며 2022년 현재 한국과 일본에서만 승인된 상태다. 수요가 많아 국내에서도 제약사들이 두타스테리드를 개량한 제품으로 국내 시장에 진출하고 있다. 자세하게는 1993년에 GSK가 전립샘비대증 치료제로 개발했고, 미국 FDA의 승인을 받은 후 2001년부터 '아보다트'라는 상품명으로 판매했다.

두타스테리드는 피나스테리드와 함께 탈모 치료제 시장을 대표하는 성분으로 1993년 글락소스미스칼라인(GSK)이 개발한 전립선비대증 치료제가 최초이다. GSK는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 2001년부터 제품 '아보다트' 판매를 개시했다. 2006년에는 한국에서 임상을 싱시해 2009년 세계 최초로 한국 식약처에서 탈모약으로 승인받았으며 2016년 특허 만료로 현제 복제약(제네릭)이 다수 출시되어 저렴하게 구매할 수 있게 되었다. 2022년 국내에서 제네릭을 생산하고 있는 유유제약 또한 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시할 계획이다.

JW중외제약은 최근 두타스테리드의 정제 제조기술의 특허를 취득하는 데 성공했는데 회사 측 제제연구센터는 '난용성 약물전달시스템(SMEDDS.Self micro emulsifying drug delivers system)'을 적용해 정제 제형으로의 개발이다. 물에 잘 녹지 않는 특성이 있어 정제 제형으로 만들기가 어려워 연질캡슐로 판매되었다. 연질캡슐의 단점은 입안이나 식도 등에 달라붙기 때문에 약간의 복용상 불편함이 있다. 회사 측에서는 사용자들의 복용 편의성을 높인 것뿐만 아니라 연질캡슐 피막 파열 문제도 해결했다고 밝혔다. 국내 두타스테리드 시장에서는 세계적으로 다양한 치료제들이 출시되는 가운데 정제 처방 비중을 증가시키고 있다. 2018년 유비스트에 의하면 전체 두타스테리드 처방액 559억 원 중 정제 처방액은 2억 원이었던 것에 비해 2022년에는 전체 처방액 738억 원 중 91억 원이 정제로 처방되었다. 같은 기간 0.39%에서 10.99%로 처방 비중이 확대되었다. JW중외제약은 제제연구기술을 기반으로 현재 국내 27개 제약사와 두타스테리드 위탁생산(CMO) 사업을 진행 중이다. 미국을 비롯해 해외 10여 국에도 두타스테리드 정제 제조기술 특허를 출원했다. 그리고 두타스테리드의 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획이라고 밝혔다. 이 약의 존재와 효과는 미국과 유럽에서도 서서히 알려지고 있으며 특히 유럽 탈모 환자들 사이에서 많이 알려진 상태이다. 서양에서도 병원에서 전립선 치료제로 처방받아 탈모약으로 복용하는 사례가 늘고 있다고 한다. 영국에서도 두타스테리드의 탈모 방지 효과가 많이 알려져 탈모약으로 정식 승인이 나지 않은 상황임에도 아보다트의 설명서를 보면 '이 약은 탈모약으로 영국에서 승인되지 않았다'라고 쓰여있으면서도 정작 전립선 치료 효과보다 탈모 효과에 대한 설명이 훨씬 더 길게 적혀 있다.

효능 및 부작용

두타스테리드 계의 약물은 피나스테리드 계열 약물과 작용 및 효능과 부작용도 유사하다. 그러나 부작용의 강도는 더 강한 것으로 알려져 있다. 알파 환원효소를 억제하는 능력이 피나스테리드보다 뛰어나긴 하지만 성기능 장애의 부작용 확률도 높아 FDA승인은 받지 못했다. 피나스테리드 계열 약은 정량보다 많이 먹어도 약효가 크게 증가하지 않고, 반대로 정량보다 덜 먹는다고 해도 약효가 많이 줄지는 않는다. 두타스테리드는 그 반대로 생각하면 된다. 그래서 피나스테리드에 비해 제한적으로 사용되고 있는 상황이다. 하지만, 사람의 체질에 따라 다르므로 일률적으로 단정 짓기는 힘들다. M자형 탈모에는 두타스테리드 계열이 효과 좋다는 속설이 있기는 하지만 피나스테리드도 마찬가지로 효과가 미미하다는 의사들의 의견이다. 하지만 정수리 부위의 탈모는 약물의 효과를 볼 수 있다. 하지만 더 이상의 탈모의 진행을 막는 효과는 분명히 있다. 하지만 이미 상당히 진행된 상태에서는 모발이식이 최선이며 탈모 진행을 늦추는 데는 두 약품모두 효과가 있다. 피나스테리드와 두타스테리드 두 가지 중 한 가지 약물을 일정기간 사용 후 효과가 미미해질 때 의사와 상의 후 다른 약물로 변경하는 방법을 사용할 수 있다.